La Comisión Europea no aprobó la autorización de comercialización del Palovaroteno para FOP

La Comisión Europea no aprobó la autorización de comercialización del Palovaroteno para FOP

De acuerdo a lo informado por IPSEN el 19 de julio de 2023, la Comisión Europea denegó la autorización  del Palovaroteno como tratamiento para FOP. Esta decisión es concordante con la opinión negativa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos había realizado en el mes de mayo.  Esto significa que el Palovaroteno no podrá ser comercializado en los países de la Unión Europea y no estará disponible para los pacientes con FOP que vivan ahí. Para leer el comunicado de Ipsen presione aquímás info →
En Canadá se aprobó el primer tratamiento para FOP

En Canadá se aprobó el primer tratamiento para FOP

En el día de hoy, 24 de febrero de 2022, Ipsen realizó el anuncio de la aprobación en Canadá de Sohonos (palovaroteno) para el tratamiento de FOP. De este modo esta constituye la primera droga en ser aprobada para el tratamiento de esta patología. El palovaroteno, es un agonista selectivo del receptor de ácido retinoico gamma, indicado para reducir la formación de hueso heterotópico en adultos y niños a partir de los 8 años para mujeres y de 10 años para varones. Fue aprobado tanto para el uso crónico como para en el…más info →
Ipsen anuncia el retiro de la solicitud a la FDA para la aprobación de Palovaroteno

Ipsen anuncia el retiro de la solicitud a la FDA para la aprobación de Palovaroteno

En el mes de mayo, IPSEN anunció la aceptación de solicitudes enviadas a organismos regulatorios de Europa, Estados Unidos y Suiza, para la evaluación del  palovarotento como como tratamiento para FOP. Si bien el proceso de revisión continúa en Europa y Suiza, fue retirada la solicitud en Estados Unidos, según Ipsen lo anunció en día 13 de agosto. Debido a que el organismo regulatorio (FDA) solicitó datos cuyo procesamiento excedería el tiempo de la tramitación prioritaria. Se espera que tan pronto como la información esté disponible, se hará una nueva solicitud de evaluación.…más info →